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2016 CSA&TISC TISC·I论坛精选——王拥军教授“SOCRATES研究亚洲数据解析”

bt365体育投注第二届学术年会暨天坛国际脑血管病会议(CSA&TISC20162016624日在北京国家会议中心盛大召开。TISC·I论坛与CSA荣誉盛典在主会场举行,上千人的会场座无虚席,来自全国各地的专家学者们济济一堂,认真聆听国内外学术大咖们的精彩报告。

本次大会上,王拥军教授就脑卒中领域重要的临床研究“替格瑞洛与阿司匹林治疗急性缺血性卒中与TIA的研究——SOCRATES试验亚洲亚组研究结果”作了精彩解析。

SOCRATES研究是一项全球双盲对照临床研究,入组了 33 个国家、674 个临床研究中心、13199 例急性缺血性卒中患者或高危短暂性脑缺血患者,患者在发病 24 小时内按照 1:1 比例进行随机化分组,接受替格瑞洛或阿司匹林治疗。替格瑞洛治疗组第一天负荷剂量为180 mg,第 290 天内为90 mgbid 治疗;阿司匹林治疗组第一天负荷剂量为300 mg,此后为100 mg/ 天治疗。研究主要终点为90 天内卒中复发的时间、心肌梗死或死亡的发生率。

亚洲有8个国家或地区206家中心入选,3,858例患者接受随机化,占SOCRATES 试验中13,199例患者的29.2%。中国以1175例成为该研究入选病例数最多的国家。

其研究设计如下所示:

SOCRATES研究在国内外均颇受关注,SOCRATES研究的主要结果显示替格瑞洛在减少90天卒中、心梗或死亡等方面的疗效并不优于阿司匹林(HR=0.89, 95%CI: 0.78-1.01, P=0.07)

然而,亚洲人群与非亚洲人群在患者人口学信息、流行病学和疾病特征方面可能是不同的:

?   颅内动脉狭窄:亚洲人群30-50% vs. 非亚洲人群8%

?   亚洲人群体重较低,更易出血

替格瑞洛是一种较强的、快速反应的P2Y12抑制剂,对于亚洲人群可能起到更强的预防缺血性事件复发的效果。

那么,首先来看一下SOCRATES研究中亚洲与非亚洲人群的基线特征:

如上表所示,与非亚洲人群相比, SOCRATES试验中的亚洲人群年龄较年轻、女性比例较低、体重指数较低、血管危险因素较少。

接着,再看看亚洲与非亚洲人群的主要疗效与安全性终点:

如上表所示,亚洲人群的主要终点事件、缺血性卒中和出血事件均高于非亚洲人群。

研究结果显示,对于主要终点指标,在亚洲人群中,相对于阿司匹林,替格瑞洛有降低卒中、心梗或死亡的趋势,具有统计学意义(P=0.04)。

最后,总结一下SOCRATES研究亚洲亚组研究结果如下:

?     亚洲人群的终点事件率较高

?     亚洲人群中替格瑞洛相对于阿司匹林的疗效与安全性,与非亚洲人群是一致的

?     在亚洲人群中,相对于阿司匹林,替格瑞洛有降低卒中、心梗或死亡的趋势

?     因为SOCRATES试验主要结果的主要终点指标是没有统计学意义的,所以当前的亚组分析结果都是探索性的,可为今后研究产生研究假设。

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